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質控菌株的分類及其存在的問題

作者:標準菌株生產廠家 來源:www.idavxy.live 發布于:2019-11-9 9:53:47 點擊量:

  在現代的微生物實驗室中,質控菌株的使用不僅可以人員的控制成本,還提高了實驗的成功率,那么大家知道它有哪些分類嗎?它目前存在的問題又有哪些呢?下面,小編就為大家簡單介紹一下。

 質控菌株基本分為兩類:

  一類滿足低濃度接種量需求,含菌量一般為<100cfu,為各類微生物培養基促生長實驗,微生物實驗陽性對照、無菌工藝模擬試驗中培養基靈敏度檢查,無菌或微生物限度檢查實驗方法學驗證等的接種量需求。

  另一類為滿足高濃度接種量需求,含菌量一般在105-106cfu,為對防腐劑、抑菌劑及消毒劑等抗微生物活性物質的效能測試或挑戰實驗,該類實驗對微生物有下降幾個對數降的統計需求,因此需要相對濃度較高的菌液。

 質控菌株存在的問題:

  1、溯源問題:

  因其為商業派生菌株,因此其所使用菌株的可追溯性和分析證書相當重要,生產過程一定要受控并滿足標準物質生產商的標準,在使用前其特性及純度一定要進行確認。

  2、菌量穩定問題:

  產品應能確保同一批次及不同批次間的菌量穩定;另外在產品復溶后,在其規定條件的保存時間內應盡量使得菌量穩定,應盡量減少標準誤差。

  3、產品運輸及貯存時溫度問題:

  因為為活體菌株產品因此其溫度,特別高溫對產品可能有一定影響,因此在運輸及貯存過程中應嚴格依據產品溫度要求進行。

  以上便是小編整理的關于質控菌株的相關內容,希望對大家有所幫助。




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